Zydus Cadila Menerima Persetujuan USFDA untuk Kanker, Obat Pengobatan Tekanan Darah Tinggi



Perusahaan obat Zydus Cadila mengatakan bahwa perusahaan tersebut telah mendapat persetujuan akhir dari regulator kesehatan AS untuk memasarkan Kapsul Ibrutinib yang digunakan untuk mengobati kanker tertentu. Itu juga mendapat anggukan untuk memasarkan tablet Macitentan, yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi di pasar AS.

Perusahaan telah mendapat persetujuan akhir dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (USFDA) untuk memasarkan Kapsul Ibrutinib dalam 70 mg dan 140 mg, katanya dalam pengajuan peraturan.

Zydus Cadila mengatakan memenuhi syarat untuk 180 hari eksklusivitas obat generik untuk Kapsul Ibrutinib, 70 mg, dan Kapsul Ibrutinib, 140 mg. Kapsul 70 mg memiliki penjualan merek $ 32,5 juta, sedangkan dosis 140 mg memiliki penjualan merek $ 745,9 juta, perusahaan menambahkan.

Zydus Cadila, dalam pengajuan terpisah, mengatakan telah menerima persetujuan akhir dari USFDA untuk memasarkan tablet Macitentan, 10 mg. Menurut surat USFDA, Zydus adalah salah satu pelamar ANDA pertama yang mengajukan ANDA secara substansial lengkap dengan sertifikasi paragraf IV untuk Tablet Macitentan, 10 mg. Oleh karena itu, dengan persetujuan ini, Zydus memenuhi syarat untuk 180 hari bersama eksklusivitas obat generik untuk Tablet Macitentan, 10 mg. Grup ini sekarang memiliki 314 persetujuan dan sejauh ini telah mengajukan lebih dari 400 ANDA sejak dimulainya proses pengarsipan pada TA 2003-04.

Ikuti dan terhubung dengan kami di Facebook, Indonesia, LinkedIn, video Elets


Berita Eletsonline